Správy

Štátna správa pre potraviny a liečivá usporiadala 9. júna telekonferenciu o ďalšom posilňovaní dohľadu nad kvalitou a bezpečnosťou nových činidiel na detekciu koronavírusov, zhrnula dohľad nad kvalitou a bezpečnosťou nových činidiel na detekciu koronavírusov v predchádzajúcej fáze, vymenila si pracovné skúsenosti a ďalej podporovala neustály vývoj detekcie nového koronavírusu v celom systéme. Kontrola kvality a bezpečnosti činidla. Xu Jinghe, člen straníckej skupiny a zástupca riaditeľa Štátnej správy pre potraviny a liečivá, sa zúčastnil stretnutia a predniesol prejav.

Stretnutie poukázalo na to, že od vypuknutia novej epidémie korunnej pneumónie národný systém správy liekov svedomito implementoval rozhodnutia a nasadenia Ústredného výboru strany a Štátnej rady, plne implementoval „Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“. “, pridŕžal sa nadradenosti a života ľudí ako prvého a mal na pamäti, že zdravie ľudí je „väčším v krajine“. Pokračovanie v posilňovaní dohľadu nad kvalitou a bezpečnosťou nových činidiel na detekciu koronavírusov účinne podporilo vykonávanie hlavnej zodpovednosti podnikov a povinností územného dohľadu a účinne posilnilo záruku kvality a bezpečnosti produktov. Nedávno prvé kolo nových činidiel na detekciu nukleových kyselín koronavírusu v roku 2022 organizované Štátnou správou potravín a liečiv plne pokrylo kontrolu odberu vzoriek a výsledky kontroly splnili požiadavky.

Stretnutie zdôraznilo, že kvalita a bezpečnosť nových činidiel na detekciu koronavírusov priamo súvisí s celkovou situáciou prevencie a kontroly epidémií. Celý systém musí dôsledne implementovať ducha pokynov a pokynov Ústredného výboru strany a Štátnej rady, plne implementovať špeciálne nápravné požiadavky na bezpečnosť liekov, ďalej zjednocovať myslenie, prehlbovať porozumenie, zlepšovať politické postavenie a zaviesť „najprísnejší dohľad“. o nových reagentoch na detekciu nukleových kyselín koronavírusu. Rozhodnejšie a účinnejšie opatrenia, buďte opatrní a vytrvalí a naďalej posilňujte dohľad nad kvalitou a bezpečnosťou nových činidiel na detekciu koronavírusov. Po prvé, naďalej prísne a dôsledne vykonávajte dohľad nad kvalitou výrobkov. Orgány pre reguláciu liekov na všetkých úrovniach musia vytrvať a venovať veľkú pozornosť rôznym regulačným prácam, dohliadať na registrujúcich, aby dôsledne plnili hlavnú zodpovednosť podniku, a rozhodne sa musia držať najvyššej línie kvality a bezpečnosti produktov. Druhým je neustále posilňovanie dohľadu nad kvalitou vývoja produktov. Provinčné orgány pre reguláciu drog by mali ďalej posilniť usmernenia týkajúce sa výskumu, vývoja a registrácie nových činidiel na detekciu koronavírusov, naliehať na registrujúcich, aby seriózne plnili svoje hlavné povinnosti, zabezpečiť, aby bol proces vývoja produktu štandardizovaný a materiály na registráciu boli pravdivé a presné. , úplné a sledovateľné. Treťou je neustále posilňovanie dohľadu nad kvalitou výroby produktov. Všetky provinčné orgány pre reguláciu drog by mali naďalej organizovať profesionálne sily na dohľad a kontrolu registrujúcich nových činidiel na detekciu koronavírusov a ich zverených výrobných podnikov v ich príslušných jurisdikciách, pričom by sa mali zamerať na fungovanie systému riadenia kvality a zisťovanie závažných porušení vo výrobných činnostiach, ktoré nemôže zaručiť bezpečnosť a účinnosť produktov. , je potrebné nariadiť podniku, aby okamžite zastavil výrobu, stiahol problémové výrobky a vykonal účinnú likvidáciu. Ak podnik závažne poruší pravidlá, bude mu v súlade so zákonom odobratá licencia na výrobu zdravotníckych pomôcok a príslušné zodpovedné osoby budú potrestané v súlade so zákonom. Po štvrté, pokračovať v posilňovaní dohľadu nad kvalitou prepojení produktov prevádzky. Mestské a okresné oddelenia pre kontrolu liečiv by mali ďalej dohliadať a kontrolovať obchodné podniky týkajúce sa nových činidiel na detekciu koronavírusov a dohliadať na obchodné podniky, aby organizovali a vykonávali obchodné aktivity v prísnom súlade s požiadavkami zákonov a predpisov. Po piate, pokračovať v posilňovaní dohľadu nad kvalitou výrobkov v súvislosti s používaním. Mestské a okresné oddelenia pre reguláciu drog by mali účinne posilniť dohľad nad kvalitou produktov a bezpečnosťou používania nových činidiel na detekciu nukleových kyselín koronavírusu v súlade so svojimi povinnosťami a starostlivo skontrolovať, či sú kvalifikácia produktu, nákupné kanály a riadenie dátumu exspirácie nového koronavírusu. reagencie na detekciu nukleových kyselín používané zdravotníckymi zariadeniami spĺňajú požiadavky a či spĺňajú požiadavky na kvalitu. Po šieste, naďalej posilňovať dohľad nad kvalitou výrobkov a odber vzoriek. Vykonávať kontroly odberu vzoriek v plnom rozsahu pre nové produkty reagencií na detekciu koronavírusov, ktoré vyrábajú registrujúci a poverení výrobcovia. Po siedme, pokračovať v prísnom zasahovaní proti porušovaniu zákonov a nariadení. Neoprávnená výroba a prevádzka, nelegálne skladovanie a preprava, prevádzka a používanie neregistrovaných alebo exspirovaných nových činidiel na detekciu koronavírusu a iné porušenia zákonov a predpisov budú vyšetrované a riešené rýchlo a prísne v súlade so zákonom. Ak sa zistia porušenia zákonov a predpisov, ktoré sa týkajú dozorných povinností iných útvarov, budú o tom včas informované príslušné útvary; osoby podozrivé zo spáchania trestného činu musia byť včas odovzdané orgánom verejnej bezpečnosti; osoby podozrivé z porušovania povinností zo strany dozorcov budú včas odovzdané orgánom kontroly disciplíny a dozoru.

Na stretnutí predsedovia Mestského úradu pre potraviny a liečivá v Pekingu, Mestského úradu pre potraviny a liečivá v Šanghaji, Úradu dohľadu nad trhom Xi'an provincie Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. a Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Vymenili si prejavy a podelili sa o svoje pracovné skúsenosti a postupy týkajúce sa implementácie zodpovednosti za riadenie kvality počas celého životného cyklu spoločnosti, zaistenia kvality a bezpečnosti produktov a pokračujúceho posilňovania dohľadu nad kvalitou produktov vo výskume, výrobe, prevádzke, a používať.

Stretnutia v hlavnom dejisku sa zúčastnili zodpovední súdruhovia z príslušných oddelení a úradov a priamo združených útvarov Štátnej správy potravín a liečiv. Na stretnutí v mieste pobočky sa zúčastnili príslušní zodpovední súdruhovia z Úradu pre potraviny a liečivá provincií, autonómnych oblastí, obcí priamo spadajúcich pod ústrednú vládu a výrobného a stavebného zboru Sin-ťiang.

Ningbo ALPS MedicalSpráva