Správy

Boli vydané novorevidované „Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len „nové „Nariadenia“), ktoré predstavujú novú etapu v reforme revízie a schvaľovania zdravotníckych pomôcok v mojej krajine. „Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ boli sformulované v roku 2000, boli komplexne revidované v roku 2014 a čiastočne revidované v roku 2017. Táto revízia je tvárou v tvár rýchlemu rozvoju odvetvia v posledných rokoch a novej situácii prehlbovanie reforiem. Predovšetkým Ústredný výbor strany a Štátna rada prijali sériu dôležitých rozhodnutí a nasadení na reformu systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok a konsolidovali výsledky reformy prostredníctvom zákonov a nariadení. Z inštitucionálnej úrovne budeme ďalej presadzovať inovácie zdravotníckych pomôcok, podporovať kvalitný rozvoj priemyslu, stimulovať vitalitu trhu a uspokojovať dopyt ľudí po kvalitných zdravotníckych pomôckach.
Hlavné body nových „predpisov“ sa prejavujú najmä v týchto aspektoch:
1. Naďalej podporovať inovácie a podporovať vysokokvalitný rozvoj priemyslu zdravotníckych pomôcok
Inovácia je prvou hybnou silou vývoja. Od 18. národného kongresu Komunistickej strany Číny prikladali Ústredný výbor strany a Štátna rada veľký význam technologickým inováciám, implementovali stratégiu rozvoja založenú na inováciách a urýchlili presadzovanie komplexných inovácií s technologickými inováciami ako jadrom. Od roku 2014 Národný úrad pre potraviny a liečivá pomohol viac ako 100 inovatívnym zdravotníckym pomôckam a klinicky naliehavo potrebným zdravotníckym pomôckam, aby boli rýchlo schválené na zaradenie do zoznamu prostredníctvom opatrení, ako je vybudovanie zeleného kanála na prioritné preskúmanie a schválenie inovatívnych zdravotníckych pomôcok. Nadšenie podnikov pre inovácie je vysoké a priemysel sa rýchlo rozvíja. S cieľom ďalej implementovať požiadavky Ústredného výboru strany a Štátnej rady na podporu prispôsobenia a technologických inovácií priemyslu zdravotníckych pomôcok a zvýšenie konkurencieschopnosti tohto odvetvia, táto revízia odráža ducha pokračujúceho povzbudzovania inovácií a podpory priemyselného rozvoja. na základe zaistenia bezpečnosti a efektívnosti používania zariadení verejnosťou. Nové „predpisy“ stanovujú, že štát formuluje plány a politiky odvetvia zdravotníckych pomôcok, začleňuje inovácie zdravotníckych pomôcok do priorít vývoja, podporuje klinickú propagáciu a používanie inovatívnych zdravotníckych pomôcok, zlepšuje nezávislé inovačné schopnosti, podporuje vysokokvalitný rozvoj zdravotníckych pomôcok. priemysel zariadení a bude formulovať a zlepšovať konkrétne Implementovať priemyselné plánovanie a usmerňovať politiku spoločnosti; zlepšiť systém inovácie zdravotníckych pomôcok, podporovať základný výskum a aplikovaný výskum a poskytovať podporu vedecko-technickým projektom, financovaniu, úverom, ponukám a obstarávaniu, zdravotnému poisteniu atď.; podporovať zakladanie podnikov alebo spoločné zakladanie výskumných inštitúcií a povzbudzovať podnik spolupracuje s univerzitami a zdravotníckymi inštitúciami pri uskutočňovaní inovácií; chváli a odmeňuje jednotky a jednotlivcov, ktorí mimoriadne prispeli k výskumu a inovácii zdravotníckych pomôcok. Účelom vyššie uvedených nariadení je ďalej stimulovať vitalitu sociálnych inovácií všestranným spôsobom a podporiť skok mojej krajiny z krajiny s významným výrobcom zdravotníckych pomôcok na výrobnú veľmoc.
2. Konsolidovať výsledky reformy a zlepšiť úroveň dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami
V roku 2015 vydala Štátna rada „Stanovisko k reforme systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok“, ktoré znelo ako jasná výzva na reformu. V roku 2017 Ústredný úrad a Štátna rada vydali „Stanovisko k prehĺbeniu reformy systému kontroly a schvaľovania ak podpore inovácie liekov a zdravotníckych pomôcok“. Štátna správa potravín a liečiv zaviedla sériu reformných opatrení. Táto revízia bude súčasťou relatívne vyspelého a účinného systému regulačných opatrení. Je to dôležité opatrenie na konsolidáciu existujúcich úspechov, vykonávanie regulačných povinností, zlepšenie regulačných noriem a služby verejného zdravia. Ako napríklad implementácia systému držiteľov licencie na marketing zdravotníckych pomôcok, optimalizácia a integrácia prideľovania priemyselných zdrojov; implementácia jedinečného identifikačného systému pre zdravotnícke pomôcky krok za krokom na ďalšie zlepšenie sledovateľnosti produktov; pridanie predpisov, ktoré umožnia rozšírené klinické použitie na preukázanie regulačnej múdrosti.
3. Optimalizovať schvaľovacie postupy a zlepšiť systém kontroly a schvaľovania
Dobrý systém je zárukou kvalitného vývoja. V procese revízie nových „predpisov“ sme starostlivo analyzovali hlboké systémové problémy odhalené pri každodennej práci dohľadu, ktoré bolo ťažké prispôsobiť potrebám novej situácie, plne poučené z pokročilých medzinárodných skúseností s dohľadom, podporovali sme inteligentný dohľad, a optimalizovali postupy skúmania a schvaľovania a zlepšili systém kontroly a schvaľovania. Zlepšiť úroveň systému kontroly a schvaľovania zdravotníckych pomôcok v mojej krajine a zlepšiť kvalitu a efektívnosť kontroly, kontroly a schvaľovania. Napríklad na objasnenie vzťahu medzi klinickým hodnotením a klinickými skúškami a na preukázanie bezpečnosti a účinnosti produktu prostredníctvom rôznych spôsobov hodnotenia podľa zrelosti, rizika a výsledkov neklinického výskumu produktu, čím sa zníži zbytočná záťaž pri klinickom skúšaní; zmena schválenia klinického skúšania na implicitné povolenie, skrátenie času schválenia; žiadatelia o registráciu môžu predkladať správy o vlastnej kontrole výrobkov, aby sa ďalej znížili náklady na výskum a vývoj; podmienečné schválenie je povolené pre naliehavo potrebné zdravotnícke pomôcky, ako je liečba zriedkavých chorôb, ktoré vážne ohrozujú život a ktoré reagujú na incidenty verejného zdravia. Uspokojiť potreby pacientov za predpísaných podmienok; spojiť skúsenosti s prevenciou a kontrolou novej epidémie korunovej pneumónie, aby sa zvýšilo núdzové používanie zdravotníckych pomôcok a zlepšila sa schopnosť reagovať na závažné núdzové situácie v oblasti verejného zdravia.
Po štvrté, urýchliť budovanie informatizácie a zvýšiť intenzitu „delegovania, riadenia a obsluhy“
V porovnaní s tradičným dohľadom má dohľad nad informatizáciou výhody rýchlosti, pohodlia a širokého pokrytia. Budovanie informatizácie je jednou z dôležitých úloh na zlepšenie schopností dohľadu a úrovne služieb. Nové „Nariadenia“ poukázali na to, že štát posilní budovanie dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a informovania o nich, skvalitní úroveň online vládnych služieb a poskytne pohodlie pri administratívnom licencovaní a evidencii zdravotníckych pomôcok. Informácie o evidovaných alebo registrovaných zdravotníckych pomôckach sa budú prenášať cez online vládne záležitosti oddelenia pre reguláciu liekov Štátnej rady. Platforma je oznámená verejnosti. Realizáciou uvedených opatrení sa ešte viac zefektívni dohľad a znížia sa náklady na kontrolu a schvaľovanie registrovaných žiadateľov. Zároveň bude verejnosť komplexne, presne a včas informovaná o informáciách uvedených produktov, bude viesť verejnosť k používaniu zbraní, akceptovať sociálny dohľad a zlepšiť transparentnosť štátneho dozoru.
5. Dodržiavať vedecký dohľad a podporovať modernizáciu systému dohľadu a kapacít dohľadu
Nové „predpisy“ jasne stanovili, že dohľad a správa zdravotníckych pomôcok by sa mala riadiť zásadami vedeckého dohľadu. Štátna správa pre potraviny a liečivá spustila v roku 2019 vedecký akčný plán pre reguláciu liekov, pričom sa spolieha na známe domáce univerzity a vedecké výskumné inštitúcie, aby vytvorili viaceré regulačné vedecké výskumné základne, pričom plne využívajú sociálne sily na riešenie problémov a problémov v regulačnej práci. v novej dobe a novej situácii. Výzvy, výskumné inovatívne nástroje, štandardy a metódy na zlepšenie vedeckej, perspektívnej a prispôsobivej práce dohľadu. Prvá séria kľúčových výskumných projektov zdravotníckych pomôcok, ktoré sa uskutočnili, dosiahla plodné výsledky a druhá séria kľúčových výskumných projektov sa čoskoro spustí. Posilnením vedeckého výskumu dohľadu a manažmentu budeme kontinuálne implementovať koncepciu vedeckého dohľadu do systému a mechanizmu a ďalej zlepšovať vedeckú, právnu, medzinárodnú a modernú úroveň dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami.

Zdroj článku: Ministerstvo spravodlivosti