Správy

Pre dohľad nad zdravotníckymi pomôckami je rok 2020 rokom plným výziev a nádejí. Za posledný rok bolo postupne vydaných množstvo dôležitých zásad, došlo k významným prelomom v núdzových schvaľovaniach a vznikli rôzne inovácie... Pozrime sa spolu na našu mimoriadnu cestu v oblasti dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami v roku 2020.

01 Tempo núdzovej kontroly a schvaľovania zdravotníckych pomôcok sa zrýchlilo v našom úsilí predchádzať pandémii a kontrolovať ju.

Po vypuknutí ochorenia Covid-19 spustilo Centrum pre hodnotenie zdravotníckych pomôcok Národnej správy zdravotníckych produktov 21. januára postup núdzového preskúmania. Posudzovatelia zasiahli vopred a reagovali na núdzové situácie 24 hodín denne, aby poskytli pokročilé služby žiadateľom o registráciu produktu vývoj a registrácia. 26. januára sa v Číne začali schvaľovať niektoré činidlá na detekciu nukleových kyselín koronavírusu; 22. februára sa začali schvaľovať činidlá na detekciu protilátok proti koronavírusu a tieto činidlá môžu uspokojiť potreby nášho úsilia v boji proti pandémii. Okrem toho boli schválené aj iné lekárske zariadenia používané na núdzové schválenie na účely prevencie a kontroly pandémie, ako sú génové sekvenátory, ventilátory a analyzátory nukleových kyselín na amplifikáciu konštantnej teploty.

02 Na uvedenie na trh bolo schválených niekoľko zdravotníckych zariadení s umelou inteligenciou.

Tento rok Čína zaznamenala veľké prelomy v schvaľovaní zdravotníckych zariadení s umelou inteligenciou. V januári spoločnosť Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. získala prvé osvedčenie o registrácii zdravotníckeho zariadenia triedy III s umelou inteligenciou pre svoj výpočtový softvér pre rezervu frakčného prietoku; vo februári bol zaregistrovaný a schválený AI „softvér na analýzu EKG“ spoločnosti Lepu Medical; v júni bol softvér na diagnostiku intrakraniálnych nádorov s pomocou MR zobrazovania schválený ako zdravotnícke pomôcky triedy III; V júli bol schválený AI “EKG prístroj” od Lepu Medical; V auguste boli na zaradenie do zoznamu schválené inovatívne produkty „softvér na diagnostiku diabetická retinopatia fundus fundus“ vyrobený spoločnosťou Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. a „softvér na analýzu diabetickej retinopatie“ vyrobený spoločnosťou Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. K 16. decembru bolo na zaradenie schválených celkovo 10 produktov zdravotníckych pomôcok s umelou inteligenciou.

03 Vyhlásené ustanovenia o vykonávaní rozšíreného klinického skúšania zdravotníckych pomôcok (na skúšku)

Dňa 20. marca Národná správa medicínskych produktov a Národná zdravotnícka komisia spoločne vydali Ustanovenia o správe rozšírených klinických skúšok zdravotníckych pomôcok (na skúšku), ktoré umožňujú produkty, ktoré sú prospešné v predbežných klinických pozorovaniach, ale ešte neboli schválené na uvedenie na trh. , na použitie pre kriticky chorých pacientov, ktorí nemajú žiadnu účinnú liečbu, za predpokladu, že sa získa informovaný súhlas a vykoná sa etické preskúmanie. Okrem toho sa pri žiadosti o registráciu môžu použiť bezpečnostné údaje rozšírených klinických skúšok zdravotníckych pomôcok.

04 Prvý čínsky zdravotnícky produkt využívajúci domáce reálne údaje schválené na marketing

Dňa 26. marca Národná správa medicínskych produktov schválila registráciu „Glaukómovej drenážnej trubice“ spoločnosti Allergan zo Spojených štátov amerických. Tento produkt využíva klinické dôkazy zo skutočného sveta zozbierané v priekopníckej oblasti Hainan Boao Lecheng na vyhodnotenie etnických rozdielov a stáva sa prvým domácim produktom schváleným prostredníctvom tohto kanála.

05 2020 Online iniciatíva na lov odsúdených pre zdravotnícke pomôcky vydaná Národnou správou medicínskych produktov

Dňa 29. apríla vydala Národná správa pre medicínske produkty 2020 „Hunting Convicts Online Initiative“ pre zdravotnícke pomôcky, ktorá vyžaduje, aby iniciatíva prebiehala „online“ aj „offline“ a informácie a produkt by mali byť integrované. Iniciatíva tiež zdôraznila, že platforma tretích strán pre online transakčné služby so zdravotníckymi pomôckami by mala niesť zodpovednosť za riadenie takýchto transakcií a primárnu zodpovednosť by mali niesť podniky zaoberajúce sa online predajom zdravotníckych pomôcok. Oddelenia pre reguláciu liekov budú zodpovedné za dohľad nad zariadeniami predávanými na ich území, malo by sa zintenzívniť monitorovanie transakcií so zdravotníckymi pomôckami online a porušenia zákonov a predpisov by sa mali prísne zverejňovať.

06 Pilotná práca Systém unikátnej identifikácie zariadenia (UDI) neustále napreduje

24. júla usporiadala Národná správa medicínskych produktov stretnutie s cieľom podporiť pilotnú prácu systému identifikácie unikátneho zariadenia (UDI), pravidelne sumarizovať pokrok a efektívnosť pilotnej práce pre systém UDI a uľahčiť hĺbkový vývoj pilotného projektu. práce. Národná správa zdravotníckych produktov, Národná komisia pre zdravie a Národná správa zdravotnej bezpečnosti vydali 29. septembra spoločne dokument o predĺžení pilotného obdobia systému UDI pre zdravotnícke pomôcky do 31. decembra 2020. Predĺženie pre prvú dávku 9 kategórií a 69 druhov zdravotníckych pomôcok triedy III bude implementovaných 1. januára 2021.

07 Pilotná aplikácia osvedčenia o elektronickej registrácii zdravotníckych pomôcok Národnou správou zdravotníckych produktov

Národná správa zdravotníckych produktov vydala 19. októbra Oznámenie o pilotnej aplikácii elektronického osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok a rozhodla sa pilotne vydávať elektronické osvedčenia o registrácii zdravotníckych pomôcok od 19. októbra 2020. Pilotné obdobie sa začne od 19. októbra 2020 do 31. augusta 2021. Rozsah zdravotníckych pomôcok kvalifikovaných na získanie takýchto certifikátov zahŕňa domáce zdravotnícke pomôcky triedy III a dovážané zdravotnícke pomôcky triedy II a III, ktoré sú prvýkrát registrované. Osvedčenia o zmenách a obnovách registrácie budú vydávané postupne v závislosti od aktuálnej situácie.

08 Prvý národný týždeň propagácie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok

Od 19. do 25. októbra usporiadala Národná správa zdravotníckych produktov Prvý národný týždeň propagácie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok v celoštátnom meradle. Podujatie, zamerané na „podporu hlavnej témy reformy a inovácie a zlepšenie nových hnacích síl priemyselného rozvoja“, sa pridŕžalo princípu orientovaného na dopyt a orientáciu na problémy a v mnohých aspektoch realizovalo svoje propagačné úsilie. Počas podujatia pracovali rôzne oddelenia pre kontrolu liečiv v tandeme a zvyšovali povedomie verejnosti o zdravotníckych pomôckach organizovaním rôznorodých aktivít.

09 Vyhlásené technické pokyny na používanie údajov zo skutočného sveta na klinické hodnotenia zdravotníckych pomôcok (na skúšku)

26. novembra vydala Národná správa medicínskych produktov Technické usmernenia na používanie údajov zo skutočného sveta na klinické hodnotenia zdravotníckych pomôcok (na skúšku), ktoré definujú kľúčové pojmy, ako sú údaje z reálneho sveta, výskum v reálnom svete a dôkazy z reálneho sveta. Usmernenie navrhlo 11 bežných situácií, v ktorých sa pri klinickom hodnotení zdravotníckych pomôcok používajú skutočné dôkazy, a objasnilo cestu skutočných údajov používaných pri klinickom hodnotení zdravotníckych pomôcok, čím sa rozšírili zdroje klinických údajov.

10 Národný úrad pre potraviny a liečivá zariadil posilnenie dohľadu nad kvalitou koronárnych stentov vybraných v rámci centralizovaného obstarávania

V novembri štát zorganizoval centralizované obstarávanie koronárnych stentov. 11. novembra vydala Národná správa medicínskych produktov oznámenie o posilnení dohľadu nad kvalitou vybraných koronárnych stentov v rámci národného centralizovaného obstarávania; 25. novembra National Medical Products Administration zorganizovala a zvolala videokonferenciu o dohľade nad kvalitou a bezpečnosťou vybraných koronárnych stentov v rámci národného centralizovaného obstarávania s cieľom zintenzívniť dohľad nad kvalitou a bezpečnosťou vybraných produktov; 10. decembra Xu Jinghe, zástupca riaditeľa National Medical Products Administration, viedol dozorný a vyšetrovací tím, aby preskúmal riadenie kvality výroby dvoch vybraných výrobcov koronárnych stentov v Pekingu.

Zdroj: Čínska asociácia pre priemysel zdravotníckych pomôcok